FDA美国激光产品认证咨询

      该中心测试方法使用的是一种称为质谱分析( mass spectrometry）的技术。该技术基于分子的结构与化学性质来鉴定并定量化合物，快速且具有很高的准确度。“质谱分析”通常用于定性某种纯物质。用于评价复杂混合物（如细菌或食品）是更为有效的。
      该中心的测试方法用于生物攻击的多种化学物质和生物物质的质谱指纹。包括2
种食物中毒细菌：副溶血型弧菌（Vibrio parahaemolyticus与食用牡蛎导致的疾病有关）以及肠道沙门氏菌（通常在家禽中发现的导致胃肠疾病的细菌）以及惰性物质，如面粉和玉米淀粉。
      尽管有其他的测试方法，如DNA测试，但这些方法很昂贵且包含冗长的过程，检测那些可能导致疾病的微生物需要耽误数天。而“质谱分析”在3－8小时的样本准备时间之后，每个样本在质谱仪上大约花7分钟。无论何时我们更快地测试，就能更快地使公众健康和安全得到更大受益。
      该中心测试过程类似于“FBI”罪犯指纹库的工作方法。可获得由质谱仪分析某种需要鉴别的物质而产生的质谱图（patterns），并将其与已知物质的数据库比较，用于立即识别。
      该中心测试方法可用于区别所有种类的生物样本和化学样本，以满足食品行业、法律强制执行和军事机构及监管机构的分析需求。
 
7、FDA监管事务办公室
Office of Regulatory Affairs ( ORA )
http://www.fda.gov/ora/
ORA的职责
      ORA保证FDA监管的产品遵守相应的公众健康法律和规章。ORA工作的一个主要部分是与州和地方公众健康机构和监管者协作，它们在美国对保护和促进公众健康作出至关重要的贡献。
 
 执法（Compliance）
      ORA的首要工作是调查（survey）和检查（inspect）被监管公司以确定它们对公众健康法律的遵守情况。ORA的执法策略包括：向相关产业提供信息；突出显著违法的领域及其对公众健康的影响；优先考虑并将目标定位于高风险领域。此外，ORA努力增强国外检查项目（foreign inspection program）以保证进口到美国的被监管产品的合法。
 
ORA办公室
      ORA由4个独立的办公室组成。每个办公室有自己的职责，但它们共同工作以达到ORA的目标。
 Ⅰ. 资源管理办公室（