FDA美国激光产品认证咨询

放射性材料。
 
(3)  相关法规
       21 CFR Subpart J, Parts 1000 – 1050包含了针对电子放射产品的射线安全性的规定。所有的电子放射产品的生产商都必须符合该法规中的规定。
       根据美国联邦条例Code of Federal Regulations(简称CFR) Title 21, Chapter I, Subchapter J – Radiological Health 规定，凡是含辐射的电子产品进入美国市场都必须向FDA 提交报告&审核，并发放市场准入号码(accession number). 这些产品出口到美国在填写海关申报表(Form 2877)时, 需要填写该Accession Number. 否则不可以入关。
 
(4)  进入美国市场前的注册
       您的产品在首次进入美国并且进行商业分销前，必须向FDA下属的CDRH提交产品报告、补充报告或者是缩略报告。
       建议在产品进口至美国一个月之前向FDA提交所需要的报告，因为FDA需要一个月的时间准备接收通告以及登录编号（Accession Number）(登录编号由CDRH文件控制处在收到产品报告后发放，作为标示在数据库中产品报告的唯一的编号)。
 
(5) 通告信件（Acknowledge Letter）和登录编号（Accession Number）
      CDRH发出的通告信件（Acknowledge Letter）将包含以下内容
        -  收到产品报告的确认；
        -  产品信息已经进入CDRH数据库的确认；
        -  产品的登录编号（Accession Number）；
 
4、生物制品评估和研究中心
Center for Biologics Evaluation and Research ( CBER )
http://www.fda.gov/cber
      该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
 
5、兽用药品中心
Center for Veterinary Medicine ( CVM )
http://www.fda.gov/cvm
      该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。
 
6、国家毒理学研究中心
National Center for Toxicological Research ( NCTR )
http://www.fda.gov/nctr/index.html