ISO13485 2016医疗器械体系认证咨询介绍——深圳东莞惠州ISO13485认证咨询_ISO13485认证公司_ISO13485认证机构
ISO13485 2016医疗器械体系认证咨询介绍——深圳东莞惠州ISO13485认证咨询_ISO13485认证公司_ISO13485认证机构
ISO13485体系的概况
本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
ISO13485体系认证适合哪些产品？
1、一般性的医疗器械
2、主动植入式医疗器械 (active implantable medical device) ：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3、主动式医疗器械 (active medical device) ：不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4、植入式医疗器械 (implantable medical device) ：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少 30 天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5、灭菌医疗器械 (sterile medical device) ：指意图符合灭菌要求的医疗器械。
申请ISO13485体系认证需要哪些条件？
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于 6 个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485认证流程？
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO13485体系认证材料？
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4、申请方声明执行的标准；
5、医疗器械产品注册证（复印件）;
6.、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8、主要外购、外协件清单；
9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
ISO13485认证意义？
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
深圳ISO13485认证咨询内容：
1 、项目建议书；
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程；
3 、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；
4 、组织机构和职务说明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系；
6 、培训： ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发；
8 、计算机软件确认、无菌过程确认；
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制；
11 、指导内部审核和管理评审；
12 、实施效果调查与分析；
13 、后续跟踪服务和优化。
ISO13485:2016认证换版背景和转版期安排
自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。
ISO13485:2016认证新要求：
虽然ISO13485:2003提出了通过策划及实施质量管理体系以及定期进行管理评审的要求来确保质量管理体系的有效性；但是，ISO 13485:2003的措辞仍为各方对相关要求的解读留有余地。相比而言，ISO 13485:2016要求各组织对其在监管要求范围内所扮演的“角色”进行定义（如，授权代表、进口商、制造商等等）并且要求基于风险的考量来管理有关的过程。为此，新的标准详细阐述了为保障质量管理体系有效性而进行的定期管理评审的输入及输出的要求；从而减少了各方不同的诠释。管理代表现在还负有在组织雇员中提高满足法规要求重要性意识的责任。
质量管理体系以ISO 13485:2016及ISO 9001:2015标准为基础的组织还面临着另一考验。ISO 13485:2016标准未以新版ISO9001:2015的“高水平结构”为基础，该结构由10项条款构成；而该标准为8项条款结构。鉴于此，两项标准在结构及相关条款的数量方面不再一致。ISO13485:2016及ISO9001:2015标准的要求方面的不同，尤其是在质量管理体系的管理及改善方面的要求的不同比两标准之前版本间的差异要更大。鉴于此，以这两项标准建立的管理体系涉及范围将更广泛、复杂并且难以维持。
医疗器械制造商应如何针对新的ISO 13485:2016认证做好准备？
SO 13485:2003到ISO 13485:2016之间将有3年的转换期。现在还不确定EN ISO 13485:2016标准出版及协调化的具体时间。鉴于此，我们推荐所有受变更影响的组织采取必要措施，尽量调整其质量管理体系以满足ISO 13485:2016的要求。ISO 13485:2016—附件A对两版本间的差异进行了阐述，起到一定的帮助作用。对现有质量管理体系的分析及其后续改良将是质量管理体系有效性的目标，而对ISO 13485:2016标准的采用将起到有利作用。
在加拿大注册的组织在不远的将来将从“加拿大医疗器械合规评估体系(CMDCAS)”转换为“医疗器械单一审查程序(MDSAP)”。我们推荐阅读《医疗器械单一审查程序》的相关文件，文件在FDA可获取，通过阅读该文件可对ISO 13485:2016融入医疗器械单一审查程序的状态进行监控。
是否有ISO13485：2016操作指南？
CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南，将被撤销，将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中，并有望在2017年发布。
ISO 13485:2016认证的好处
采用ISO13485:2016有许多好处，在确保医疗器械的安全和效能上也很重要。不管一个医疗器械在它生命周期的哪个阶段，新标准均有助于制造商实现以下事项：
1、显示符合监管要求
2、 确保建立与全球一致的质量管理体系
3、有效地对整个供应链进行风险管理
4、改进制造方法和效率
5、获得竞争优势
有效的质量管理体系和一个单位的质量方针常常被忽略。更多的是，质量被视为负担。然而，一个重视质量的单位通常享受更低的成本，较少发生产品召回，和有较高的整体生产率。
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