【ISO13485认证】ISO13485医疗器械质量管理体系常见的标准文件理解
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工艺规程并不是新版GMP首次提出，在2009年发布《质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（以下简称2009版无菌GMP）中已经提到工艺规程概念（第四十三条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。）。差别是，新版GMP检查指导原则要求“技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。”、“应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。”，意味着必须同时制定生产工艺规程和作业指导书；而2009版无菌GMP检查评定标准要求为“是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。”，意味着只需至少制定工艺规程或作业指导书其中之一即可。这也可能是工艺规程越来越被重视原因。
那该如何制定工艺规程呢？首先，应该弄清楚工艺规程定义。根据2010版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)规定，工艺规程为“生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。”可见工艺规程是产品生产技术文件，即药品行业的STP（Standard Technology Procedure），用于指导、规范产品生产。在药品GMP中第八章 第三节专门规定工艺规程具体要求，参照此要求，可以制定医疗器械工艺规程具体要求。通常来说，医疗器械生产工艺规程可包括以下八个方面内容：
1 产品的管理类别、分类编码、产品名称和产品代码概述。
2 产品描述
2.1无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料等内容；必要时提供图示说明。
2.2有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，等内容；必要时提供图示说明。
3型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
4包装说明：有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
5 所用原辅包材清单：物料名称、代码（如有）、用量、质量标准以及追溯要求，如原辅料用量需折算时还应当说明计算方法。
6 工艺流程图（应标注关键工序和特殊工序以及特殊生产环境）。
7生产操作过程
7.1 生产环境说明以及特殊生产环境控制方法或相应控制文件信息。
7.2主要设备、检验仪器一览表（设备包括仪表规格、型号）以及关键设备、检验仪器使用、清洁、维护和维修方法或相应控制文件信息（文件名、文件编号，不需引用文件版本号信息）。
7.3生产步骤（领料、预处理（如有）、加工、组装、包装、入库、安装、服务等）、工艺参数的范围以及相应岗位标准操作规程、检验标准操作规程。
7.4适用时，要说明完成某一工序和/或整个工艺过程的时间。
7.5 适用时，要说明过程产品以及成品储存要求，包括容器、标签及特殊储存条件。
7.6 生产工艺和质量控制检查方法及标准（包括过程产品检查），如过程产品和成品取样方法以及质量标准。
8 条件允许时，物料平衡控制要求。
程序文件是医疗器械行业一直以来都有的文件类型，虽然ISO9001：2015已经取消程序文件要求，但ISO13485：2016依旧保留程序文件要求。但只有在ISO9000:2005里描述程序文件无定义，参照对程序注解，可以理解为含有对进行某个活动或过程的途径规定的文件即为程序文件。换言之，程序文件是对具有系统性某一过程或多个过程管理规定。巧合的是药品行业中标准管理规程（SMP: Standard Management Procedure）在药品GMP中也无明确定义，参照GMP对于标准操作规程定义（经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件）以及标准管理规程中管理要素，可以理解为SMP为质量管理过程中用来指导某类管理活动的通用型文件。所以，程序文件和标准管理规程相当，都属于管理性文件，其主要目的是指导、规范某类或某一模块活动的管理工作，通常是融合法律法规要求以及企业流程管理要求，规定应做到何种程度，往往需要相应的作业指导书或者标准操作规程对该管理活动中涉及到的某一具体活动操作进行规定来支撑。如《工作环境控制程序》目的是规定工作环境管理工作，包括人员、一般生产区、洁净区卫生、洁净区监测、工作服管理等环节，就需要《员工健康管理标准操作规程》、《工作服管理标准操作规程》、《洁净区环境要求管理标准操作规程》等文件规定具体操作要求，来支撑《工作环境控制程序》。
作业指导书也是医疗器械行业一直以来都有的文件类型，但目前还没有法律法规、技术标准给出相应定义，参照ISO9000:2015对规范定义以及常见的作业指导书，可以理解为作业指导书是对某一具体活动或过程具体操作要求进行规定。而在药品GMP中明确标准操作规程（SOP：StandardOperating Procedure）定义为经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。可见，作业指导书与标准操作规程相当，都是对某一具体活动或过程具体操作要求规定。
由此可见，程序文件或标准管理规程属于管理类文件，主要对系统性活动进行规定，通常是提出管理要求。如果将程序文件或标准管理规程进行拆解、细化，即可成为多个作业指导书或标准操作规程，这也是有些企业只有标准操作规程没有标准管理规程原因。作业指导书或标准操作规程则是具体操作文件，用于支撑程序文件或标准管理规程管理类文件。而工艺规程则是产品工艺技术类文件，主要是规定产品信息以及产品实现过程以及具体要求，需要具体某个物料质量标准以及检验标准操作规程、某个生产岗位标准操作规程、某个设备使用、清洁、维护及维修标准操作规程支撑，通过这些标准操作规程规定具体如何做，方可达到工艺规程要求。
在此以灭菌为例，更加形象说明这些文件关系。
首先，应该在程序文件或标准管理规程管理文件这一层级对灭菌这一类特殊过程管理进行规定，如在《生产和服务提供控制程序》中规定“应按《生产和服务提供过程确认控制程序》以及其相关文件要求对关键工序、特殊过程等工艺参数进行确认或再确认。”，在《生产和服务提供过程确认控制程序》中规定“应对经过过程识别的特殊过程进行确认，其中，应按照法规要求针对灭菌过程制定《环氧乙烷灭菌确认标准操作规程》，并按照该规程要求组织开展灭菌确认”。这样，在管理层及文件中规定应对灭菌过程开展确认要求。
其次，根据程序文件或标准管理规程要求，制定灭菌相关的作业指导书或标准操作规程，如先前提到的《环氧乙烷灭菌确认标准操作规程》，此文件规定环氧乙烷灭菌确认活动具体如何操作来满足《生产和服务提供过程确认控制程序》规定应对灭菌过程进行确认要求。
然后，应该在产品工艺规程中，明确灭菌要求，如在工艺流程图中明确灭菌过程，并规定应按照某一具体灭菌工艺使用环氧乙烷灭菌器进行灭菌，具体操作详见《XX产品环氧乙烷灭菌岗位标准操作规程》。此处的灭菌工艺应与按照《环氧乙烷灭菌确认标准操作规程》确认所得的工艺保持一致。
最后，在《XX产品环氧乙烷灭菌岗位标准操作规程》中规定何人何时在何地如何灭菌，灭菌前应该准备什么，灭菌过程中应该注意什么，灭菌后应该做什么（如清场要求），以达到工艺规程中规定灭菌要求。这里面还会涉及到其他标准操作规程，如《环氧乙烷灭菌器使用、清洁、维护和维修标准操作规程》、《清场标准操作规程》等。
以上，是我对工艺规程、程序文件、作业指导书、标准管理规程、标准操作规程理解，希望能有助于大家理解，欢迎大家批评指正。
ISO13485体系标准在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则 第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。 ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因如下：
1）ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。
2）ISO/TC210希望通过总结ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。
来源：医疗器械从业者（如侵联删）
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